Tìm hiểu thị trường Braxin -Brazil-Brasil (15): Xin cấp trước giấy phép nhập nhẩu hàng hóa - Phần 3: Dược phẩm và thuốc lá

E-mail | Bản in | Lưu xem sau

•    Dược phẩm sản xuất tại các nước ngoài khu vực Mercosul. Quy định kĩ thuật thông qua Quy chế của việc Thanh tra đối với cơ sở sản xuất kinh doanh các sản phẩm y tế, áp dụng với những nước nằm ngòai khu vực Mercosul. Nghị quyết số 25/99 RDC/ANVS.

•    Dược phẩm thông dụng. Quy định kĩ thuật để bảo đảm chất lượng, an tòan và hiệu quả của sản phẩm. Quyết định  số 84, ngày 19/III/02, RDC/ANVS.

•    Thảo dược. Quy định kĩ thuật về đăng kí thảo dược theo Hệ thống bảo đảm an toàn vệ sinh. Quyết định số 48, ngày 16/03/04. RDC/ANVS.

•    Sản phẩm sinh học. Quy định kĩ thuật về Đăng kí, Thay đổi và Bổ sung sau khi Đăng kí và Khôi phục giá trị của sản phẩm. Chỉ các sản phẩm đã đăng kí ở ANVISA/MS, được sản xuất hoặc nhập khẩu bởi các cơ sở đã được chính phủ Liên bang và Tiểu bang cho phép thì được phép lưu thông và sử dụng trong toàn quốc. Đăng kí dược phẩm sinh học có giá trị trong vòng 5 năm. Quyết định số 80, ngày 18/III/02. RDC/ANVISA.

•    Duợc phẩm probiótico. Quy định kĩ thuật về đăng kí, thay đổi và khôi phục giá trị đăng kí theo Quyết định RDC/ANVISA số 323 ngày 10/11/03.

•    Sản phẩm chống ánh nắng mặt trời. Quy định kĩ thuật về việc Bảo vệ tác động của mặt trời đối với mỹ phẩm. Quyết định số 237 ngày 22/VIII/02. RDC/ANVISA.

•    Những sản phẩm y đuợc nói chung được sản xuất trong khu vực Mercosul. Doanh nghiệp phải đăng ký và xin cấp Giấy phép doanh nghệp nhâp khẩu dược liệu, thì mới được nhập khẩu các mặt hàng này. Quyết định số 158, ngày 31/V/02 RDC/ANVISA.

•    Sản phẩm y tế. Quyết định số 56, ngày 6/IV/01, RDC/ANV, cũng bao hàm những quy định kỹ thuật nêu trong Quyết định số 72/98, thuộc Nhóm thị trường chung, thông qua Quy định kĩ thuật bao gồm những yêu cầu cần thiết về an ninh và tác dụng của những sản phẩm này.

•    Sản phẩm để chẩn đóan trong ống kính. Đăng kí sản phẩm tại Cục Bảo đảm an toàn vệ sinh thuộc Bộ Y Tế. Quy định số 08, ngày 23/01/96 SVS.

•    Sản phẩm để chẩn đoán trong ống kính, đăng ký sản phẩm tại Cục bảo đảm an toàn Vẹ sinh Bộ Y tế. Quy định số 206 ngày 17/11/06 RDC-ANVISA.

•    Bao cao su dùng cho nam giới làm từ nhựa cao su tự nhiên. Đưa vào Quy định kĩ thuật để nhận dạng nguồn gốc và xác định chất lượng sản phẩm. Sản phẩm được chứng nhận bởi Hệ thống cấp chứng chỉ Braxin nơi trực tiếp công nhận rằng sản phẩm tuân thủ những hướng dẫn nằm trong Quy định này và được đăng kí tại Cục quốc gia về bảo đảm an toàn vệ sinh. Trong trường hợp hàng nhập khẩu, hồ sơ chứng minh hàng hóa tuân thủ theo quy định kĩ thuật có thể thay thế chứng nhận  kinh doanh tự do tại nước xuất sứ, được yêu cầu bởi quy định về đăng kí. Quyết định số 3, ngày 8/I/02. RDC/ANVS. Quốc tế hóa Nghị quyết GMC số 75/00 thuộc Mercosul; Quy định số 50 ngày 28/III/02 INMETRO.

•    Bao cao su dùng cho nam giới. Đăng kí sản phẩm tại Bộ Y Tế. Để đăng kí cần phải trình bản copy của Chứng nhận tuân thủ Quy định kĩ thuật về chất lượng số 9 (RTQ-9) được cấp bởi cơ quan cấp chứng chỉ trong Hệ thống cấp chứng chỉ của Braxin. Nhóm Quy định số 49, ngày 8/06/95, SVS.

•    Bàn chải đánh răng. Doanh nghiệp nhập khẩu cần phải điền trước tờ khai, với Cục quy định kĩ thuật –DTEN, rằng hàng hóa tuân thủ những quy tắc của Quy định số 97, ngày 26/06/96, SVS.

•    Bình sữa, núm vú giả, bình sữa, băng vệ sinh với mục đích giữ sạch cho cơ thể, bàn chải đánh răng và bông ngoáy tai, trong nước, nên liên hệ trước với nơi sản xuất, nhập khẩu hoặc cấp phát, trên văn bản giấy tờ, với Tổng cục Mỹ phẩm-ANVS, rằng sản phẩm tuân thủ theo quy tắc trong Nghị quyết của Bộ: PT/GM/MS số 1.480, ngày 31 tháng 12 năm 1999, và PT/SVS số 97, ngày 26 tháng 6 năm 1996. Quyết định số 10, ngày 21/10/99, ANVS.

•    Núm vú giả, núm vú, bình sữa và cao su bảo vệ núm vú. Phải tuân theo những yêu cầu về nhận diện và chất lượng đưa ra trong Quy định kĩ thuật được thông qua bởi Nghị quyết số 221 ngày 5/VIII/02 - RDC/ANVISA

•    Chất tẩy rửa gia dụng, chất khử côn trùng, thuốc chuột và những sản phẩm vệ sinh gia dụng khác. Quy định kĩ thuật. Quyết định số 326, ngày 9/11/05, RDC/ANVISA.

•    Sản phẩm có nguồn gốc từ thuốc lá (lá thuốc lá, sản phẩm chế biến từ thuốc lá, hoặc sản xuất từ thuốc lá). Doanh nghiệp nhập khẩu phải trình Đăng kí điện tử, thông qua trang web của ANVISA, ở phần Sở Thuế và Tài chính. Các doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc lá phải điền vào Đặng kí đặc biệt cùng với Cục thuộc “ Thu nhập liên bang”. Quyết định số 346/03 RDC/ANVISA.
 

(Theo Phạm Bá Uông, Tham tán, Trần sự, Tuỳ viên - Thương Vụ Việt Nam tại CHLB.Braxin-Tháng 9/2008)