DN không đạt GMP-WHO: Sẽ phải chuyển đổi

Lãnh đạo Bộ Y tế quyết định không gia hạn thêm lộ trình áp dụng GMP-WHO đối với các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Tuy nhiên, để bảo đảm duy trì hoạt động sản xuất, kinh doanh của DN và đặc biệt để tránh ảnh hưởng đến tình hình cung cầu dược phẩm trong giai đoạn hiện nay, Cục Quản lý Dược đang đề nghị lãnh đạo bộ để các DN được tiếp tục sản xuất theo nguyên tắc cụ thể: Trong giai đoạn hiện nay, để các cơ sở có thời gian chuyển đổi từ GMP-ASEAN sang GMP-WHO, Bộ Y tế đồng ý để các DN tiếp tục duy trì sản xuất trên cơ sở duy trì nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN.

Đối với các DN chưa đạt GMP đang xây dựng nhà xưởng theo GMP-WHO: Bộ sẽ cho phép các cơ sở tiếp tục sản xuất bằng phương thức gia công các thuốc tân dược còn SĐK trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Bộ Y tế sẽ kiểm tra, giám sát chặt chẽ các hoạt động sản xuất của các DN này để bảo đảm phải thực hiện và tuân thủ đúng các nguyên tắc nêu trên của Bộ Y tế.

- Vậy đến thời điểm này còn bao nhiều DN chưa áp dụng được GMP-WHO, thưa ông?

Tính đến thời điểm hiện nay, ngoài 67/93 cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã đạt GMP-WHO, thì có 6 cơ sở GMP-ASEAN đã nộp hồ sơ đăng ký GMP-WHO chờ kiểm tra, 8 cơ sở GMP-ASEAN đang chuyển đổi sang GMP-WHO; chỉ còn 12 cơ sở sẽ và đã cam kết hoàn thành xây dựng nhà máy GMP-WHO vào cuối năm 2008 đầu 2009.

Nếu đến thời hạn nêu trên nếu cơ sở nào không đạt GMP-WHO theo đúng lộ trình sẽ phải chuyển đổi hình thức sản xuất thuốc. Ví dụ như gia công thuốc tại các cơ sở đạt GMP...

- Thưa ông, khi chuyển sang sản xuất trên dây chuyền GMP-WHO thì các lô thuốc còn tồn đọng được sản xuất trên dây chuyền cũ của DN sẽ được xử lý như thế nào?

Theo quy định của Chính phủ, sản xuất thuốc là ngành kinh doanh hàng hóa có điều kiện, do vậy để được phép sản xuất thuốc các cơ sở phải đáp ứng các điều kiện quy định của Bộ Y tế về cơ sở sản xuất và kiểm tra chất lượng từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm đầu ra. Điều này có nghĩa thuốc sản xuất trên dây chuyền cũ đã đáp ứng về điều kiện quy định của Bộ Y tế và được kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu thì vẫn được sử dụng. Tuy vậy, nhu cầu của người sử dụng thuốc đòi hỏi về chất lượng và hiệu quả ngày càng cao. Để đáp ứng yêu cầu xuất khẩu thuốc ra thị trường quốc tế, Bộ Y tế ban hành quy định về áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO để các DN nâng cấp nhà xưởng, đầu tư máy móc thiết bị sản xuất, nghiên cứu cải tiến kỹ thuật bào chế thuốc bảo đảm thuốc được sản xuất có chất lượng và hiệu quả điều trị như mong muốn của người sử dụng, đồng thời ngang hàng với các nước trong khu vực cũng như thế giới.

[ Trở về]