Sẽ có quy định mới về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu

E-mail | Bản in | Lưu xem sau

Bộ Y tế cho biết đang hoàn thiện Thông tư quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) thay thế Quyết định 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008.

Ông Hồ Kiến Quốc (tỉnh Bắc Ninh) đang xây dựng một cơ sở chế biến dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu. Qua tham khảo cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính, ông Quốc được biết thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc vẫn áp dụng theo Quyết định 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế về quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới ngày 31/12/2010.

Ông Quốc muốn biết, khi Quyết định nêu trên hết hiệu lực, để xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì sẽ phải thực hiện theo văn bản quy định nào?

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trả lời ông Hồ Kiến Quốc như sau:

Việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc được quy định tại Mục 2, Điều 21 Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

Theo đó, người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt.

Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được quy định tại Điều 27 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

Hiện nay Bộ Y tế đang hoàn thiện Thông tư quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) thay thế Quyết định 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế.