Vụ vaccine ghi nhầm sử dụng: Trách nhiệm của Hội đồng Thẩm định và Cục Quản lý Dược ở đâu?

E-mail | Bản in | Lưu xem sau

Trong khi Cty MSD cam kết khắc phục sự cố bằng việc theo dõi sát sao phản ứng có hại của vaccine MMR II trong một công văn gửi Sở Y tế TPHCM hôm qua, nhưng nhiều ý kiến thắc mắc tại sao Hội đồng Thẩm định và Cục Quản lý Dược Việt Nam lại để lọt lưới một sai sót nghiêm trọng như vậy.

Theo báo cáo của MSD ngày 19/3, tổng số vaccine nhập về Việt Nam là 4.051 hộp, phân phối đến các cơ sở chủng ngừa và trung tâm y tế dự phòng 4.011 hộp nhưng hiện vẫn còn 1.427 chưa sử dụng.

MSD cho biết kịp sửa chữa thông tin sai sót về đường dùng trên nhãn lô vaccine MMR II cho các chuyến hàng tới và xin cam kết số vaccine nhập về Việt Nam được điều chỉnh chính xác.

Tuy nhiên, vấn đề mà nhiều người đã tiêm vaccine quan tâm là liệu họ có được bồi thường hay không một khi lỡ tiêm vaccine trên sai đường dùng. Một vấn đề khác là có đảm bảo khi vaccine này nhập về trong thời gian tới đây, như thông báo của MSD, sẽ không còn sai sót. Dư luận cũng quan tâm trách nhiệm của Cục Quản lý Dược và Hội đồng thẩm định hồ sơ trước và sau khi vaccine này lưu hành tại Việt Nam.

Như Tiền Phong thông tin, nhằm quản lý hoạt động sản xuất, buôn bán và lưu hành vaccine, sinh phẩm y tế để đảm bảo tính an toàn và sức khỏe của người tiêu dùng, Bộ Y tế Việt Nam quy định cơ sở muốn đăng ký nhập vaccine vào Việt Nam phải nộp hồ sơ trong vòng ba tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực.

Hồ sơ đăng ký vaccine gồm có 11 loại giấy tờ bắt buộc như giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu thành phẩm, quy trình sản xuất, kiểm định...

Đặc biệt, phải có giấy chứng nhận kết quả kiểm định vaccine bán thành phẩm do Trung tâm Kiểm định Vaccine Quốc gia Việt Nam cấp.

Ngoài ra, hồ sơ thẩm định phải có kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam và bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm các tài liệu nghiên cứu, trong đó có tác dụng và chỉ định sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng Việt Nam là cơ quan thường trực của Hội đồng Thẩm định Đăng ký Vaccine (do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định), có chức năng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xem xét, thẩm định hồ sơ đăng ký.

Trong thời hạn ba tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quyết định cấp số đăng ký trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng này.

Như vậy, vaccine MMR II của MSD được Hội đồng này xem xét kỹ trước khi cấp số đăng ký tại Việt Nam (số K6572) và lưu hành vào ngày 11/2/2009.

Vấn đề đặt ra là từ ngày phát hiện ra sự sai sót nghiêm trọng này, Bộ Y tế vẫn không lên tiếng, ngoài công văn ngày 10/3 của Cục Quản lý Dược được âm thầm gửi đi các sở y tế tỉnh thành thông báo có sự nhầm lẫn vaccine trên.

Tại sao một hội đồng với các ban bệ được Bộ Y tế thành lập ra, với một thời gian ba tháng để chỉ thẩm định một loại vaccine này lại để lọt lưới một sự nhầm lẫn ảnh hưởng đến sức khỏe như vậy?